□ 本报 王晓冬
在广西，有这么一个在全国也颇有代表性的市场监管所。所里只有5名监管人员，又缺乏丰富的医疗器械监管经验，该所辖区内医疗器械经营企业数量达446家，平均一人负责89家，完成每年的医疗器械检查任务存在困难。
今年1月，所里5名监管人员都在手机端下载了“八桂药监”APP，然后发生了神奇的一幕——某项常规检查任务，从自治区药监局下达到市场监管所接收，由以往的3天缩减为1个小时；检查一家企业的时间，由以往的平均1天缩减为2至3个小时，检查质效都得到提升。
没有这款APP时，广西医疗器械经营企业问题发现率平均仅为3%；有了这款APP后，问题发现率提高到13%。使用“八桂药监”APP进行两次全自治区专项检查，问题发现率分别达39.94%和45.04%。一夜之间，基层监管能力大大提升，检查时间缩减约60%。
广西现有医疗器械经营企业5万多家，并不算“大户”。广西壮族自治区药监局志存高远，致力开发一款“基层能应用、全区能推广、全国能借鉴”的“对单划勾”“看单检药”式监管APP。经过3个月运行实践，“八桂药监”APP成功“出圈儿”，基层药监人员称其为“医疗器械经营环节监管指南教科书”。
致力减轻市县监管人员负担
谈起开发“八桂药监”APP的初衷，广西壮族自治区药监局副局长沈宏睿表述得很直白、坦诚：“省级药监部门对基层关心指导程度有待提升，甚至存在以文件传达文件的现象，要求基层完成的监督检查任务计划性、针对性不强，结合地方实际、产业发展、企业风险不够，检查条款繁多而且雷同。省级药监部门亟须制定科学的监管举措，帮助基层提升监管能力，准确画出企业脸谱，减轻基层负担。”
2018年新一轮机构改革后，和全国许多省份一样，广西原食品药品监管系统的年轻专业人才以及骨干力量调离、提任较多，基层特别是街道乡镇市场监管所熟悉医疗器械监管业务的人员比例大幅下降，发现问题和案源能力不强。
基层监管人员结构存在问题，表现在日常监管上，就是只能从医疗器械的外观、包装、有效期限、票据等方面查找问题，对各类医疗器械品种的特殊监管要点不得要领，检查往往流于形式、走马观花。尽管每年安排培训，但远水解不了近渴。
上述问题的存在，致使基层检查往往是“为了检查而检查”，检查形成的数据、结论可利用度不高，数据之间关联度也不高，企业信用档案不能有效建立，难以运用信息技术开展风险预警、发现风险信号、提供案件线索。长此以往，本就紧缺的基层监管资源用不到刀刃上，更遑论精准监管。
2023年8月，广西壮族自治区药监局党组对基层监管能力和医疗器械经营监管现状进行专题调研之后，决定围绕国家药监局提出的“大系统、大数据、大平台”核心任务，完善药品智慧监管平台建设，构建统一的监管大数据资源池，把信息串起来，让数据活起来，提升监管精准性、靶向性、专业性和科学性，让监管决策有迹可循、有数可依。
改造医疗器械经营模块
在开发“八桂药监”APP之前，广西已有覆盖自治区、市、县、乡四级监管部门的药品智慧监管平台。按照国家药品监管信息化标准规范，自治区药监局对原有平台进行升级改造，建成面向自治区、市、县、乡四级，监管应用和数据高度集中、上下左右贯通的智慧监管体系。
沈宏睿深有体会地说，建设好四级智慧监管体系，首先必须加强顶层设计。自治区药监局主动担当，利用药品监管业务系统，全量归集监督检查、执法办案、风险分级、监督抽检、不良反应/事件等数据；依托国家药品监管数据共享平台，获取药品、第三类医疗器械和化妆品产品注册等数据；依托政务数据共享平台，获取许可备案、从业人员等数据，通过清洗、分类、关联等处理，形成规范、完整的监管数据资源库，抓取监管对象的第一手监管数据渠道基本畅通。
“医疗器械经营智慧监管是这个体系的一部分，也是最复杂的一部分，就像单反相机一样，并非人人会操作。我们决定从医疗器械经营模块入手改造，思路是把一般人不会使用的‘单反相机’改造为人人会拍照的‘手机’。”沈宏睿说。
首先是“文字变数字”，将医疗器械经营常见缺陷、风险隐患统一表述口径，赋上数字代码。例如，设施与设备的缺陷项中，“企业在验证实施过程中，未建立并形成验证控制文件”的数字代码是“5.50.2”。用数字代码附带文字说明，编制成基层监管人员易于理解和判断的现场检查操作规范。监管人员在手机端打开APP，接收检查任务，系统自动显示执法证号、企业信息，监管人员对照检查项目和检查条款“看单检药”，对发现的风险问题勾选相应数字代码，上传检查情况，不再需要手写检查记录。之后，APP自动生成推送整改文书，需要复查的自动生成复查记录，检查全过程现场留痕可追溯。此外，系统还可以存录企业整改前后的对比图像，以及其他佐证资料。
轻松完成对一家企业的一次检查，只是系统设计的第一步。
第二步，实现一家企业全生命周期全过程风险一目了然。系统根据实时检查结果反馈的数据，结合以往检查数据，自动推送企业总体检查情况、企业风险问题和重要缺陷情况、抽检情况、违法行为及查处情况等，自动绘制对比图、比例图等，使监管人员当场对企业风险全面掌握。
第三步，自动分析辖区所有企业的共性风险点，预防发生系统性风险。
相比药品，医疗器械检查更为复杂，即使是同一检查条款，由于产品类别不同，风险问题的表述、检查项目的差异性都很大。怎么从点到面、避免系统性风险发生呢？（下转2版）
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